Terugroepactie van onveilige Chinese mondmaskers

In de huidige coronacrisis is sprake van een wereldwijd tekort aan persoonlijke beschermingsmiddelen (“PBM”). Het nieuws dat 600.000 mondmaskers teruggeroepen moesten worden, kwam dan ook hard aan. Na een fysieke kwaliteitscontrole en een kwantitatieve test door een van de ziekenhuizen bleek dat de mondmaskers niet aan de gestelde kwaliteitseisen voldeden. De afgekeurde Chinese maskers zouden volgens een bron niet van de zogenoemde FFP2-kwaliteit en zelfs niet van het mindere veiligheidsniveau FFP1 zijn. De geïmporteerde maskers zouden niet goed aansluiten op het gezicht dan wel membranen (dat betekent “fijne filters”) hebben die niet (voldoende) functioneren om de virusdeeltjes tegen te houden. Ook een tweede test wees uit dat kwaliteit van de zending FFP2-maskers met een KN95-kwaliteitscertificaat niet voldeed aan daarvoor gestelde kwaliteitsnormen. Bescherming tegen bijvoorbeeld het coronavirus door deze mondmaskers is daardoor niet gegarandeerd. Omdat de mondmaskers al waren verdeeld over ziekenhuizen, beval het ministerie van VWS een terugroepactie. Een fabrikant kan mondneusmaskers op de markt brengen als beschermingsmiddel en/of als medisch hulpmiddel. De IGJ houdt toezicht op medische hulpmiddelen; de Inspectie SZW is markttoezichthouder voor persoonlijke beschermingsmiddelen. Anders dan bij de zending die werd teruggeroepen, vindt nu bij binnenkomst van nieuwe ladingen mondmaskers in de opslagruimte van het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (“LCH”) een fysieke en kwantitatieve kwaliteitscontrole plaats voorafgaand aan verdere distributie.

Europese wet- en regelgeving PBM

PBM, ook wel bekend als PPE (Personal Protective Equipment), zijn producten die zijn ontworpen en vervaardigd om door een persoon te worden gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen één of meer risico's voor de gezondheid of veiligheid van die persoon. PBM die op de Europese markt worden verkocht, moeten voldoen aan verordening EU 2016/425 (“de Verordening”). In Nederland is de Verordening geïmplementeerd in het Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen 2018. De Verordening stelt eisen vast voor het ontwerp en de vervaardiging van PBM die op de markt worden aangeboden met het oog op de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van gebruikers, en stelt regels vast voor het vrije verkeer van PBM in de Unie (artikel 1). Er zijn veel verschillende soorten mondmaskers, zoals chirurgische maskers (die geen PBM zijn en, net als beademingsapparatuur vallen onder de Verordening (EU) 2017/245 betreffende Medische Hulpmiddelen) en ademhalingsbeschermingsmaskers. Deze groep maskers zijn bestemd om de drager te beschermen tegen het inademen van ongewenste stoffen uit de omgeving. Deze groep maskers valt wel onder de Verordening. Er zijn drie verschillen klassen van ademhalingsbeschermingsmaskers, FFP1, FFP2 en FFP3. FFP staat voor “Filtering Facepiece Particals”. Hoe hoger het getal des te meer bescherming het masker biedt. De Verordening definieert persoonlijke beschermingsmiddelen als (artikel 3 lid 1):

• uitrustingsstukken die door een persoon worden gedragen of vastgehouden voor bescherming tegen een of meer risico's voor de gezondheid of veiligheid van die persoon;
• uitwisselbare onderdelen die essentieel zijn voor de beschermende functie van een PBM;
• verbindingssystemen die een PBM koppelen aan een externe voorziening of verankeringspunt.

Bij de Verordening zijn de voorschriften voor het ontwerp, de vervaardiging en het in de Europese Unie in de handel brengen van PBM volledig geharmoniseerd en is een reeks essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voor PBM vastgelegd die zijn gebaseerd op een indeling van PBM naargelang van het risico waartegen zij de gebruikers ervan beogen te beschermen. Ademhalingsbeschermingsmaskers vallen onder risico categorie III PBM en moeten voldoen aan de vereisten volgens de Europese norm EN 149:2001+A1:2009, minimaal type FFP2, bij voorkeur FFP3. Voor producten uit deze categorie is eveneens een EU-typekeuring vereist voordat deze artikelen op de Europese markt aangeboden mogen worden. Een EU-typekeuring mag alleen uitgevoerd worden door een Europese Aangemelde Instantie (Notified Body). De volledige lijst met aangewezen aangemelde instanties is te raadplegen via het Europese Informatiesysteem NANDO. Bij een EU-typekeuring wordt er gecontroleerd of de technische documentatie compleet is en vereiste testen zijn uitgevoerd. Indien een vermoeden van conformiteit met de Verordening is aangetoond, wordt er een EU-typekeuring certificaat uitgegeven. Verder worden de verplichtingen van marktdeelnemers (fabrikanten, gemachtigden, importeurs, distribiteurs) uiteengezet. In hoofdstuk III van de Verordening worden de bepalingen omtrent de conformiteit van het PBM nader uitgewerkt. Bepaalde mondmaskers die buiten de EU (o.a. China en de VS) zijn goedgekeurd, zijn gelijkwaardig aan FFP2- en FFP3-mondmaskers. Dat was de conclusie van de IGJ, na overleg met de Inspectie SZW en het RIVM. Het ministerie van VWS heeft hierop, op advies van het Amerikaanse CDC, de Chinese kwaliteitstandaard KN95 voor mondmaskers goedgekeurd.

Aangepaste conformiteitsbeoordeling: géén CE-markering

Door de uitbraak van het coronavirus ontstaan er tekorten. De IGJ geeft fabrikanten en leveranciers tijdelijk de gelegenheid PBM (of medische hulpmiddelen) te leveren die geen CE-markering hebben of niet de normale beoordelingsprocedure hebben doorlopen. Wel onder voorwaarden: de zorgaanbieder moet expliciet om de alternatieve middelen vragen en draagt de verantwoordelijkheid voor het gebruik ervan. Ook moeten er geen goedgekeurde alternatieven voorhanden zijn. Bij het leveren van alternatieve PBM/medische hulpmiddelen met een relatief laag risico (producten in klasse I) hoeven de fabrikanten/leveranciers dit niet bij de IGJ te melden. Bij het leveren van hulpmiddelen met een hoger risico (klasse IIa/b en III) is een aanmelding vooraf wel nodig. Een uitzondering op deze procedure geldt voor medische hulpmiddelen (zoals beademingsapparatuur) en in-vitro diagnostica (testen) die worden ingekocht via een centrale landelijke werkgroep die vanuit het ministerie VWS is ingesteld.

PBM gebonden aan exportvergunning

Dat de wereldwijde schaarste van benodigde PBM gevolgen heeft voor de Europese markt, wordt ook erkend door de Europese Commissie. Wij schreven eerder over de Uitvoeringsverordening (EU) 2020/402 waarin de uitvoer van bepaalde PBM uit het douanegebied van de EU vergunningplichtig is gemaakt. Deze verordening werd gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/426 van 19 maart 2020. Verordening (EU) 2020/402 was van kracht voor zes weken en is inmiddels komen te vervallen. De Europese Commissie heeft ook een Aanbeveling (EU) 2020/403 betreffende conformiteitsbeoordelings- en markttoezichtsprocedures in het kader van de Covid-19-dreiging (“de Aanbeveling”) gepubliceerd over de aangepaste conformiteitsbeoordeling en het markttoezicht in relatie tot producten die beschermen tegen COVID-19. Het op de markt brengen van niet-CE-gemarkeerde PBM is tijdelijk toegelaten als aan een aan aantal criteria is voldaan. Dit geldt alleen voor beschermingsmiddelen die zijn bedoeld om professionele gezondheidswerkers te beschermen tegen het coronavirus. Op 23 april 2020 heeft de Commissie Uitvoeringsverordening (EU) 2020/568 afgekondigd. Deze nieuwe verordening die in feite de eerdere maatregel opvolgt, is op 26 april 2020 voor een periode van dertig (30) dagen in werking getreden. Wij schreven hier eerder over.

Vragen over invoer, uitvoer of productveiligheid?

Voor vragen over productveiligheid en andere onderwerpen omtrent product compliance en het in de handel brengen van producten in de EU zijn wij u graag van dienst. Ploum heeft een gespecialiseerde Voedsel- en warenpraktijk die in breder verband deel uitmaakt van onze sectie Douane, Handel en Logistiek.